Moderna và Pfizer đang thử nghiệm vaccine Covid-19 ở trẻ từ 6 tháng đến 2 tuổi, chưa công bố kết quả và dữ liệu chính thức.

Ngày 2/11, Mỹ chấp thuận tiêm vaccine Covid-19 cho trẻ từ 5 đến 11 tuổi. Cộng đồng và các nhà khoa học chuyển hướng chú ý tới nhóm nhỏ tuổi hơn, đặt ra nhiều câu hỏi về thời điểm, cách thức tiêm phòng cho trẻ từ 6 tháng đến dưới 5 tuổi.

Tháng 3, Pfizer thông báo khởi động thử nghiệm vaccine Covid-19 trên trẻ từ 6 tháng đến 2 tuổi, một bước quan trọng để được phê duyệt tiêm chủng ở trẻ nhỏ theo quy định liên bang. Thử nghiệm này là một phần của nghiên cứu lớn hơn, bao gồm 4.500 trẻ từ 6 tháng đến 11 tuổi, diễn ra tại Mỹ, Phần Lan, Ba Lan và Tây Ban Nha. Nghiên cứu chia làm ba nhóm: trẻ từ 5 đến 11 tuổi, trẻ từ 2 đến 5 tuổi và trẻ từ 6 tháng đến 2 tuổi.

Các tình nguyện tiêm vaccine và sử dụng giả dược để đối chứng. Trẻ từ 6 tháng đến 2 tuổi nhận hai liều 3 microgram, cách nhau 21 ngày, thấp hơn 10 lần so với liều lượng ở người trưởng thành. Các nhà nghiên cứu từ đó đánh giá độ an toàn và hiệu quả của liều lượng đã chọn. Sau 6 tháng theo dõi, trẻ đã tiêm giả dược có thể tiêm lại vaccine.

"Pfizer có kinh nghiệm sâu sắc trong việc thử nghiệm lâm sàng vaccine ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và cam kết sẽ cải thiện sức khỏe, thể chất của các em thông qua các nghiên cứu được thiết lập cẩn thận", công ty tuyên bố.

Hiện hãng chưa công bố dữ liệu chi tiết từ thử nghiệm ở nhóm 6 tháng đến 2 tuổi. Kết quả dự kiến có vào cuối năm nay hoặc đầu năm 2022.

Cũng trong tháng 3/2021, Moderna thông báo thử nghiệm vaccine Covid-19 ở trẻ từ 6 tháng đến 12 tuổi. Thử nghiệm tiếp nhận hơn 13.000 tình nguyện viên, chia làm ba nhóm: từ 6 tháng đến dưới 2 tuổi, từ hai đến dưới 6 tuổi và từ 6 đến 12 tuổi.

Các em tiêm hai liều vaccine cách nhau 28 ngày, liều 20, 50 hoặc 100 microgam. Mục tiêu là tìm ra liều lượng phù hợp và mức độ dung nạp vaccine.

Các tình nguyện viên sẽ được theo dõi trong vòng một năm sau tiêm để tìm ra tác dụng phụ, xác định mức độ kháng thể và số ca nhiễm nCoV, theo tiến sĩ Steve Plimpton, thanh tra chính của thử nghiệm Moderna. Dựa trên mức độ kháng thể giữa nhóm được tiêm chủng và dùng giả dược, Moderna tính toán độ bảo vệ của vaccine Covid-19 với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

Một bé gái 9 tuổi thử nghiệm vaccine Covid-19 của Pfizer tại Đại học Duke, North Carolina. Ảnh: Duke Health

Johnson & Johnson hồi tháng 2 thông báo sẽ nghiên cứu vaccine ở trẻ em và trẻ sơ sinh, song đến nay, hãng mới tiến hành thử nghiệm trên nhóm từ 12 đến 17 tuổi.

AstraZeneca chỉ thử nghiệm vaccine cho trẻ từ 6 đến 17 tuổi, với 300 tình nguyện viên tham gia trong giai đoạn đầu.

Giải thích lý do các hãng dược phải thiết lập thử nghiệm riêng biệt cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, tiến sĩ O'Leary, Phó chủ tịch Ủy ban Các bệnh truyền nhiễm, Viện Nhi khoa Mỹ cho biết hệ miễn dịch của các em rất khác với người lớn, nồng độ kháng thể thay đổi theo từng độ tuổi. Thanh thiếu niên có thể phản ứng với vaccine tương tự người lớn, song trẻ ở độ tuổi tiểu học, trẻ mới biết đi hoặc sơ sinh có phản ứng rất khác. Đây là lý do các thử nghiệm lâm sàng với trẻ em luôn được tiến hành riêng biệt.

Trước khi được phê duyệt và triển khai tiêm chủng cho trẻ em, vaccine Covid-19 hoặc tất cả các loại vaccine cần trải qua quá trình phê duyệt nghiêm ngặt. Cả vaccine Pfizer và Moderna đều sử dụng công nghệ mRNA, hướng dẫn có thể cách tạo protein tương tự nCoV, kích hoạt phản ứng miễn dịch chống Covid-19. Vaccine không chứa mầm bệnh sống. Các phân tử mRNA sẽ biến mất sau khi phản ứng với cơ thể.

Theo tiến sĩ O'Leary, sau thử nghiệm lâm sàng ban đầu trên hàng chục nghìn người trưởng thành, thử nghiệm trên thanh thiếu niên và trẻ nhỏ được thực hiện ở các nhóm nhỏ hơn. Khi đã hoàn tất, chúng vẫn cần có sự phê duyệt của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Đến nay, FDA mới phê duyệt vaccine Covid-19 ở người từ 5 đến 11 tuổi, chưa chấp thuận bất cứ loại vaccine nào cho độ tuổi nhỏ hơn.

Tại Việt Nam, 18 trẻ từ 2 đến 6 tháng tuổi ở huyện Quốc Oai, Hà Nội, bị tiêm nhầm vaccine Covid-19 Pfizer, Sở Y tế thành phố thông báo khuya 4/11. Sự cố y khoa xảy ra tại Trạm Y tế xã Yên Sơn ngày 3/11 khi nơi này tổ chức tiêm chủng cho các cháu độ tuổi 2-6 tháng. Do sơ suất, nhân viên y tế đã tiêm nhầm vaccine Covid-19 Pfizer cho trẻ.

Hiện chưa rõ tại sao xảy ra nhầm lẫn, các bé đã được tiêm vaccine Pfizer với liều lượng bao nhiêu.

Thục Linh (Theo What to expect, Pfizer, Johnson & Johnson, ABC news, NY Times)